「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（案）」に関する御意見の募集について

• ●薬機法第68条の2第1項に基づく指定医薬品の追加・変更により、対象品目の製造販売業者にはRMP策定・安全性監視活動強化等の追加規制義務が生じる可能性がある
• ●指定内容によっては処方制限・販売ルート制限が設けられ、製薬企業の市場戦略および患者の医薬品アクセスに影響を与える可能性がある
• ●パブリックコメント段階での意見提出は、業界・患者団体双方にとって制度の実効性と利便性のバランスを確保するための重要な機会となる

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