本日は総務省・厚生労働省・国土交通省などから11件のパブリックコメントが出ている。なかでも厚生労働省の薬機法関連省令改正と国土交通省の第3次無電柱化推進計画は、医薬品業界や電力・通信業界に大きなインパクトを与える内容だ。

追い風が吹く業界

薬機法施行規則の改正により、製薬業界では新たなデジタル化対応やトレーサビリティ強化が進むことで、ITソリューション関連企業にとって新規受注の機会が生まれる。システム開発会社やコンサルティング企業は、薬事コンプライアンス対応支援という成長分野を獲得できる可能性がある。一方、第3次無電柱化推進計画の策定により、建設・土木業界では地中化工事の需要拡大が見込まれる。電線類の地中化に特化した技術を持つ中小建設業者や、関連する重機・材料メーカーにとっては中長期的な事業機会の拡大につながりうる。

通信機器業界では、端末設備等規則の改正によって新たな技術基準への対応が求められる一方、認証手続きの簡素化が含まれる場合は、製品開発から市場投入までのリードタイム短縮というメリットが期待できる。特にIoT機器やワイヤレス電力伝送システムを手がける企業は、制度環境の整備により事業展開しやすくなる環境が整いつつある。

中小企業が先に打てる一手

薬機法関連の改正に備える製薬・医療機器関連の中小企業は、今月中にGMP・QMS等の社内規程の見直し作業に着手すべきだ。改正省令の詳細が公布される前であっても、現在の業務フローとシステムの棚卸しを行い、デジタル化対応の必要箇所を洗い出しておくことで、実際の対応時期に慌てることなく計画的に進められる。ITベンダーへの相談や見積取得も並行して進めておきたい。

無電柱化事業への参入を検討する建設業者は、地方自治体の担当部署への情報収集を開始し、整備予定路線や発注スケジュールの把握を進めることが重要だ。地中化工事は技術的な専門性が高いため、既存の道路工事技術者への研修計画立案や、協力会社との連携体制構築も早期に検討すべきである。

通信関連の中小企業は、端末設備等規則改正の詳細内容を注視しつつ、既存製品の技術基準適合性を社内で再点検する作業を開始できる。認証取得の必要性や追加コストを早期に把握することで、製品戦略や価格設定の見直しに十分な時間を確保できる。

個人にとっての実害と恩恵

薬機法の改正により、患者・消費者にとっては医薬品の安全性・品質管理が一層強化される恩恵がある。添付文書の電子化が進むことで、最新の薬剤情報へのアクセスが向上し、副作用情報なども迅速に反映されるようになる。ただし、高齢者やデジタルに不慣れな層にとっては、紙媒体での情報提供が縮小されることで情報格差が生じるリスクもある。

無電柱化の推進は、台風や地震時における電線断線リスクの低減により、停電被害の軽減につながる。歩道における電柱の撤去は、車椅子利用者やベビーカー利用者の移動環境を大幅に改善し、バリアフリー社会の実現に寄与する。景観の美化効果も相まって、住環境の質的向上が期待できる。

一方で、工事期間中は生活道路での交通規制や建設作業による騒音・振動といった一時的な不便を強いられる場面もある。また、無電柱化に伴うコストが電気料金に転嫁される可能性もあり、家計への間接的な影響も考慮しておく必要がある。

影響のある人・影響がない人

影響のある人

• 製薬企業・医療機器メーカーの薬事・品質管理担当者
• 電力・通信事業者の設備・工事部門担当者
• 建設・土木業界で無電柱化工事に関わる技術者・営業担当者
• 通信機器メーカーの設計・認証取得担当者
• 薬剤師・登録販売者など医薬品販売資格保有者

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影響がない人

• 上記業界と直接の関連がない製造業・サービス業の従事者
• 医薬品・通信機器・電力インフラと関わりの薄い個人事業主

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